Alpenblick

Validierung

ExpressService für beste Qualität in allen Bereichen

Wasseraufbereitungsanlagen mit qualifizierter Dokumentation

Im pharmazeutischen und medizinischen Bereich ist in den letzten Jahren die Nachfrage nach einer umfassenden Qualifizierung bei der Anschaffung von neuen Anlagen deutlich gestiegen. 

Eine häufig zitierte Definition für Validierung stammt von der amerikanischen Aufsichtsbehörde Food and Drug Administration (FDA): „Establishing documented evidence which provides a high degree of assurance that a specific process will consistently produce a product meeting its pre-determined specifications and quality attributes".

Vereinfacht dargestellt: „Beweisen und dokumentieren, dass Systeme oder Prozesse - so sind, wie sie sein sollen".

Eine Validierung von wassertechnischen Anlagen im pharmazeutischen und medizinischen Bereich umfasst in der Regel folgende Punkte:

  • Qualification Plan (QP): Ausführliche Beschreibung, wie die Validierung eines bestimmten Systems zu erreichen ist
  • Installation Qualification (IQ): Methodische Prüfung verschiedener Installationsanforderungen insbesondere auf Speisewasser und Umgebungsbedingungen
  • Operational Qualification (OQ): Dokumentierter Beweis, dass das System in den verschiedenen Funktionsarten, einschließlich spezieller Verfahren, wie Reinigung und Desinfektion gemäß Auslegung arbeitet
  • Performance Qualification (PQ): Nachweis, dass die Produktwasserqualität der gewünschten Spezifikation entspricht